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创新动态

重点创新药、创新医疗器械和生物类似物项目临床研究进展情况

公司围绕抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域引进国内外先进的first-in-class(全球创新)或best-in-class(同类最优)药物,目前三大领域均有全球创新药和重点生物类似物产品布局:
糖尿病领域
1)TTP273,全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药,目前正在开展2期中国大陆、台湾多中心临床试验,预期2021年年底前结束2期临床,2022年正式进入3期临床。
2)索马鲁肽注射剂,GLP-1受体激动剂,公司与参股公司重庆派金合作开发的产品,目前正在开展动物试验,计划在2022年第一季度启动中国临床试验申请(IND)的申报。
3)利拉鲁肽注射剂,GLP-1受体激动剂。糖尿病适应症已提交注册申请并获NMPA受理,减肥适应症预计在2021年底前开展上市申报工作。
4)公司关注糖尿病领域最新的研发进展,积极布局全球创新药,于2021年6月引进日本SCOHIA PHARMA, Inc.临床1期在研产品SCO-094,该产品为GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂,用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪肝(NASH)等疾病。
肿瘤领域
1)HDM2002(IMGN853),全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物,其临床试验(MRCT临床3期和PK桥接试验)已在国内获批,目前正在按计划推进临床前的各项准备工作,预计2021年下半年正式开展;其另一中国关键性单臂临床试验申请于2021年7月获得批准,预计2022年初正式开展。
2)迈华替尼:治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在进行开展3期临床试验,已完成3期临床受试者整体入组,预计2022年上半年结束3期临床并提交注册申请。
自身免疫领域
1)HDM3002(PRV-3279),公司2021年2月引进美国Provention Bio在研产品,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性的双特异性抗体,正在开展2期国际多中心临床研究。目前国内已完成pre-IND资料递交。
2)HDM3001(QX001S):公司与参股公司荃信生物合作开发的产品,原研药乌司奴单抗(Stelara?,喜达诺?)的生物类似药,用于治疗成年中重度斑块状银屑病,已经进入3期临床试验研究。
 

其他创新药及主要生物类似物

1)HD-NP-102(MB102,动态TGFR监测系统):通过实时监测肾小球滤过率,对肾功能进行评估。该产品对早期肾损伤的精确诊断和风险评估具有突破性的临床意义。监测系统中使用的1类新药MB102注射液(荧光示踪剂)国际多中心Ⅲ期临床试验申请已获得国家药监局批准,将于2021年下半年正式进入临床阶段。
2)其他生物类似物品种:雷珠单抗注射液临床试验已于2021年4月获批;德谷胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液正处于临床前研究阶段。
3)布局早期创新药研发:治疗2型糖尿病口服GLP-1创新药、抗肿瘤项目包括CDK靶向药物、PROTAC及ADC等创新药正在按计划开展药物筛选及活性表征工作。
 

主要仿制药品种研发进展

公司对现有在研的仿制药品种认真进行动态评估和梳理,进一步明确了重点聚焦和优先推进的品种,重点品种进展如下:
1)糖尿病领域:恩格列净二甲双胍片(5/500mg)已于2021年6月获批生产;西格列汀二甲双胍片(50/850mg)、卡格列净片(0.1g和0.3g)已申报生产;吡格列酮二甲双胍片(15/850mg)处在中试生产阶段。
2)免疫领域:他克莫司缓释胶囊、缓释片、颗粒剂、软膏处于中试生产阶段;他克莫司胶囊ANDA 已递交发补资料,FDA优先审评已受理。
3)抗肿瘤领域:来曲唑片已于2021年5月获批生产;伊布替尼胶囊处在小试研究阶段;奥拉帕利片处在中试生产阶段;甲苯磺酸索拉非尼片(0.2g)正在等待现场核查。
4)抗生素领域:注射用米卡芬净钠(50mg)已于2021年6月获批生产;BHFXG-06正式立项;注射用醋酸卡泊芬净(50mg/vial)ANDA申报资料准备中,注射用醋酸卡泊芬净(70mg/vial)ANDA处于工艺验证阶段;注射用达托霉素(500mg/vial)ANDA已完成制剂和原料发补。
5)消化领域:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(20/1100mg)已于2021年6月获批生产。
6)心血管领域:磺达肝癸钠注射液ANDA申报资料准备中;马昔腾坦片(10mg)已申报生产,正在准备现场核查。
 

医美产品临床研究及注册进展情况

华东医美旗下美学产品组合覆盖面部填充剂、身体塑形、埋线、能量源器械等非手术类主流医美领域,已形成差异化透明质酸钠全产品组合、胶原蛋白刺激剂、A型肉毒素、埋植线、能量源设备的综合化产品集群,实现了无创+微创的医美产业链全布局。
 

建设研发生态圈

公司陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司,包括投资了多肽技术平台型企业派金生物、专注免疫疾病的抗体公司荃信生物、有ADC连接子与偶联技术的诺灵生物,孵化了拥有开发ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型公司道尔生物。通过一系列的投资并购,逐步形成华东医药研发生态圈。凭借珲达生物的抗体偶联药物毒素库构建技术,荃信生物的单克隆抗体研发和生产能力,以及诺灵生物的高分子linker偶联技术,公司已具备ADC全部件的研发能力。公司研发布局原则为分工合作,协作共赢。即通过合作,使各企业技术能够交互,帮助各个企业发展和创新,从而实现公司整体研发能力的快速提升。
 

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